为何辉瑞和阿斯利康疫苗还没批准用于澳洲儿童？（组图）

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在澳大利亚被批准使用的两种新冠疫苗都没有被批准用于儿童，辉瑞疫苗推荐用于16岁及以上者，阿斯利康的疫苗只用于18岁及以上成年人。
辉瑞公司正在研究其针对12至15岁青少年的疫苗，而阿斯利康公司正在招募5至12岁的儿童进行进一步的试验。
那么，为什么在冠状病毒疫苗推广的第一阶段没有优先考虑儿童呢？儿童如何参与疫苗临床试验？
澳大利亚特拉松儿童研究所（Telethon Kids Institute）和珀斯儿童医院（Perth Children’s Hospital）的儿科传染病专家阿莎·鲍文（Asha Bowen）表示，一种经批准的疫苗没有专门在儿童身上进行测试，这有点不寻常。
“我们的大多数疫苗接种模式都是尽可能早地预防疫苗可预防的疾病，”她说。
“这些疾病对幼儿的影响几乎总是大于对成人的影响，所以我们尽量早点给他们接种。”
但对新冠病毒来说，情况就不同了。
儿童和新冠病毒
研究表明，儿童对新冠病毒并不免疫，有些儿童还会出现与病毒相关的炎症，但儿童不像年纪较大的人那样容易因感染新冠患病。
鲍文医生说，尚不清楚为什么儿童不是新冠病毒传播的主要来源。
“我认为这是我们的科学家非常努力想弄清楚的，”她说。
“从呼吸道病毒的角度来看，这是不寻常的，通常孩子会病得很重，而且的确是病毒的主要传播者。”
鲍文医生说，例如，儿童会传播流感，这就是为什么每年的流感疫苗接种都包括儿童。
悉尼大学的儿科医生和研究员尼古拉斯·伍德（Nicholas Wood）解释说，因为儿童看似没有那么多感染，也没有出现那么严重的病情，所以开发儿童新冠疫苗并没有“紧迫性”。

目前，澳大利亚的新冠肺炎疫苗没有一种被批准用于儿童。(Shutterstock)
儿童如何参与临床试验？
在澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）批准疫苗之前，必须对其进行广泛测试——首先在实验室，然后在动物身上，最后在人体上。
临床试验的第一阶段通常有健康的成年志愿者参加，后期会有更广泛的参与者，包括儿童。
国家免疫研究中心（National Centre for Immunisation Research）的资深教授级研究员罗伯特·布伊（Robert Booy）说，这些试验从年龄较大的儿童开始，然后逐渐包括年龄较小的群体。
“一旦有证据表明，在较大的年龄组，无论是年轻的成年人还是年龄较大的青少年，都有良好、安全的保护措施，然后你就可以逐步下降，一次下降5或10岁，”他说。
鲍文医生说，如果有足够的关于该药物的安全数据，不同年龄组的试验有时会同时进行。
鲍文医生解释说，虽然儿童“非常、非常少”被纳入药物试验，但疫苗通常情况相反。
但是考虑到新冠的流行病学，她很很高兴看到澳大利亚的疫苗制造商遵循了“适当的渠道”。
“作为一名儿科医生，我认为首先在成人身上进行试验是正确的，”她说。
“然后在儿童身上进行同样的临床试验，以确定疫苗是否安全以及是否有益处，这一点非常重要。
“在这个时间点上，儿童不会因COVID而生病绝对是一份恩赐，因此我们有机会等待。”
伍德医生对此表示赞同。
“如果情况正好相反，儿童正在死亡，数千人被感染，[研究人员]可能会很快从成人试验跳到更年幼儿童的试验，”他说。
儿童试验的伦理考虑
伍德医生说，在参加临床试验之前，向参与者及其监护人清楚地传达潜在的风险很重要。
因为18岁以下的儿童尚未达到澳大利亚法定的同意年龄，研究人员要求青少年和较大年龄组的儿童同意参与。
年龄较大的群体会得到专门为他们准备的信息来解释将会发生什么，但对于非常年幼的参与者来说，责任在于父母。
“我们不能为一两岁的孩子[提供信息]。这在很大程度上取决于父母，”伍德医生说。
鲍文医生说，在招募儿童之前，研究人员需要了解安全参数。
这包括对副作用有一个清晰的理解，因为在不太可能的情况下万一出了问题，其后果可能会影响孩子的一生。
她说，成年人可以给予同意，并理解潜在的风险和可能的好处。
她补充说，一般来说，研究人员更容易预测药物对成年人的作用。
这是因为成年人完全成熟，与仍在成长的儿童相比，他们的身体生理相对稳定。
那么孩子们什么时候会接种疫苗呢？
如果辉瑞和阿斯利康的测试进展顺利，澳大利亚已经将儿童纳入疫苗推广的第三阶段，也是最后阶段，预计将于今年9月至11月开始。
鲍文医生乐观地认为，在此之前，TGA将批准这些疫苗用于儿童。
“我们已经看到这种疫苗发展非常非常迅速，它的安全状况非常非常好，”她说。
“我希望当我们进入第三阶段时，会有儿童接种疫苗的安全数据和疗效数据。”
伍德医生说，尽管他们没有像老年人那样生病，但让儿童参与进来对实现群体免疫很重要，因为他们可能会传播病毒。
“如果疫苗能阻止病毒传播，那么我们基本上希望每个人都打，以获得群体免疫效果，这样我们就能阻止病毒的传播，”他说。
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