安全性未知，为何仍有一众志愿者与科学家力推人体挑战试验？（组图）

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“我的家人认为新冠人体挑战试验是一件好事，可以帮助结束大流行。他们理解这一点，也接受这一点。然而，当我报名成为人体试验志愿者时，他们还是感到担心。”2021年2月17日，英国宣布成为全球首个开展新冠人体挑战试验的国家。90名18到30岁的年轻志愿者将在“安全可控”的环境中接触新冠病毒，以帮助科研人员“更深入地了解”这种病毒的作用机理。
23岁的丹妮卡·安吉拉·马科斯（Danica Angel Marcos）是报名参加英国新冠人体挑战试验的一名志愿者，彼时她还不知道自己可否成功参与试验，倘若“落选”，她将收到一封邮件通知，或者将继续等待结果。
丹妮卡的父母无法阻挡女儿加入这场全球瞩目的研究中，最终他们不得不说服自己，即相信丹妮卡可在阅读大量的相关文件以及在“知情同意”的情况下，作出明智的决定。
3月11日，澎湃新闻综合多方信源得知，英国新冠人体挑战试验或已正式开始。而丹妮卡尚未回复澎湃新闻她是否成功成为该试验志愿者的一员。
然而，不论是否成功参与试验，以丹妮卡为代表的一群志愿者都是身处新冠人体挑战试验漩涡中的人。近日，丹妮卡接受了澎湃新闻的采访，讲述了她是如何决定注册成为人体挑战试验志愿者，以及她自己对这项备受争议试验的理解。

丹妮卡，23岁
与此同时，关于新冠疫情人体挑战试验的讨论仍在科学界跨越国别地进行，一些科学家认为，人们高估了该试验对志愿者可能造成的风险，另一些科学家则给这项试验的合理性增添了更多理由，即该试验并不是在解决当下的问题，而是为了“给未来做好准备”。
“知情同意”
丹妮卡出生在菲律宾，3岁随父母搬到英国伦敦，8岁成为了英国公民。在丹妮卡的领英主页上，她是活跃的组织者和志愿者，曾为老年人举办圣诞派对，也为无家可归者提供过食物和庇护场所。2019年，丹妮卡从兰开斯特大学哲学、政治学和经济学专业毕业，一直到现在，她还处于待业状态。
新冠疫情是当下工作不好找的最主要的一个原因，但疫情也启发了丹妮卡用新的方式帮助别人。2020年6月，丹妮卡无意中在脸书上看到志愿者倡导组织“1Day Sooner”（意为“更早一天”）的宣传链接，这引起了她浓厚的兴趣。
“1Day Sooner”是由哈佛大学法学院毕业生乔什·莫里森（Josh Morrison）在2020年4月牵头创办的，该组织的目的是为高风险医疗试验招募志愿者。自新冠疫情开始，该组织也在为新冠人体挑战试验招募志愿者。曾接受过澎湃新闻采访、支持进行新冠人体挑战试验的“风疹疫苗之父”斯坦利·普洛特金（Stanley Plotkin）也是该组织董事会成员之一。
在详细了解过该组织正在做的事之后，丹妮卡开始逐步参与一些研讨会和活动，目前她已是该组织在英国分部的负责人之一。她与她在英国的同事，18岁英国少年阿拉斯泰尔·弗雷泽-厄克特都在英国正式宣布将进行新冠人体挑战试验后，第一时间通过官方途径报名成为该试验的志愿者。
然而，3月9日，弗雷泽-厄克特在其推特主页上表示，“在数千人通过1Day Sooner报名参加新冠人体挑战试验后，一些志愿者已正式加入该试验，他们将主动感染新冠病毒，以增进我们对病毒、治疗方法和疫苗的了解。他们的利他主义令人鼓舞，他们也将帮助结束大流行病。衷心感谢他们并致以良好的祝愿！”
弗雷泽-厄克特此言似乎意味着他没有成为首批新冠人体挑战试验的志愿者。截至北京时间3月11日晚，他未回复澎湃新闻的采访邮件。



阿比·罗里格，21岁
“1Day Sooner”的另一名志愿者兼该组织媒体总监，21岁的美国大学生阿比·罗里格（Abie Rohrig）在近日接受澎湃新闻采访时表示，参加新冠人体挑战试验的志愿者除需满足“18岁到30岁”、“身体健康”这些基本要求外，还要经过“健康风险检测”和“知情同意”程序，所谓的健康风险检测，即丹妮卡提到的初步筛选，并非只是报名链接上对身体状况的简单了解，志愿者的健康状况将得到深入评估。
在之后的知情同意程序中，志愿者则需要充分了解参与挑战所涉及的感染风险、死亡风险、住院风险和潜在的长期风险。
“在确保志愿者身体健康，并且完全了解这些风险之后，他们才有可能参与研究。” 阿比·罗里格向澎湃新闻表示，进行这项研究的公司在不同的研究中可能会作出一些具体改变。
官方信息显示，新冠人体挑战试验由伦敦帝国理工学院、英国政府疫苗任务小组、临床试验研究公司hvivo等多方共同合作推行，90名志愿者在获准参加试验后将接受17天的隔离，彼时专家和医护人员将对他们进行密切监控，试验结束后，志愿者还将接受超过12个月的随访。
丹妮卡在接受采访时表示，她和阿拉斯泰尔还停留在健康筛选这一步。当时还不断有人接受健康筛查，“我想他们不会召齐90个人再进行试验，而是让志愿者一个一个进入试验。你只有等到他们的电话，才知道自己是否被选中，以及参与试验的具体细节。”



阿拉斯泰尔·弗雷泽-厄克特，18岁
“无人可给安全性打保票”
自英国宣布将进行新冠人体挑战试验以来，试验将让志愿者“以身试毒”这一环节不断引发巨大争议。而身处试验“伦理讨论”风暴之中的当事人——这些报名参与试验的志愿者们到底怎么想也成了人们关注的焦点。
新冠人体挑战试验的参与方之一hVIVO公司是进行试验志愿者招募的官方组织，而“1Day Sooner”也在其中扮演了重要的角色。阿比·罗里格告诉澎湃新闻，作为志愿者倡导组织，“1Day Sooner”组织了多场关于新冠人体挑战试验的讨论，并引导志愿者通过官方报名渠道注册成为该试验的志愿者。
根据“1Day Sooner”的官方网页及阿比·罗里格提供给澎湃新闻的数据显示，已经有来自160多个国家和地区的近4万人注册成为该组织的志愿者，其中有4674名来自英国的志愿者表示愿意参与新冠人体挑战试验。
阿比·罗里格与其中五十几位志愿者进行了一对一的谈话，他表示，每个想参与这项试验的志愿者都有自己的故事、背景、特定的动机，以及对风险的理解。在阿比·罗里格看来，“利他主义”是这些志愿者最常提到的原因，其次则是这些志愿者做出的“自主选择”——他们不是抗击疫情的一线人员，但想用自己的力量来为结束疫情做出贡献。
而最受争议的是关于该试验的风险问题。英国政府公布的官方信息显示，一旦志愿者出现感染症状，实验人员就会使用瑞德西韦与和单克隆抗体等药物对志愿者进行治疗。遗憾的是，眼下还没有可使新冠患者完全康复的治疗方法，而且感染新冠病毒对人体造成的长期后果也尚不清楚。
不过，在丹妮卡看来，试验风险还没有大到让她“非常担心”的地步。据了解，新冠人体挑战试验的第一阶段被称为“病毒特征研究”，旨在探索健康志愿者接触新冠病毒的可行性。在病毒特征研究完成之后，该试验模型便可用于计划于2021年年中开展的新冠病毒人体挑战的第二阶段研究，而该阶段的计划尚未提交至监管部门，也还没有获得批准。
“进入试验的志愿者将接触不同剂量的新冠病毒，从少到多逐步累加，直到实验人员观察到达到某一会引起志愿者感染的剂量。”丹妮卡告诉澎湃新闻，根据试验设计，志愿者们接触到的都是小剂量病毒，就其了解的情况来看，身体健康的年轻志愿者出现重症的几率相当小。



新冠人体挑战试验志愿者报名表
在近日由“1Day Sooner”组织的一场主题为“新冠人体挑战试验在目前的作用”的视频会议上，“临床细菌学与诊断法”咨询公司创始人、人体挑战试验领域的领先专家之一马丁·舒滕（Martin Schutten）表示，该试验的风险或许被高估了。马丁·舒滕曾为hVIVO公司就新冠病毒和流感病毒等人类挑战试验提供咨询。在2003年非典型性肺炎疫情（SARS）暴发时，他还是世卫组织全球暴发委员会的成员。同样参加了视频会议的荷兰莱顿大学医疗中心传染病医生梅塔·罗森伯格（Meta Roestenberg）则指出，该试验的第一阶段旨在了解病毒自我复制的过程，而不是真的想方设法让人患病。
美国国立卫生研究院（NIH）传染病实验室临床研究室（LID CSU）主任马特·梅莫利（Matt Memoli）也在视频会议上表示，相对于新冠人体挑战试验，参加流感人体挑战试验的风险更高，因为年轻人的流感死亡率相对更高，不过他们在新冠病毒面前则相对安全。过去十年里，在马特·梅莫利所领导的流感人体挑战试验中，几乎没有志愿者发展成重症。
梅莫利表示，若谨慎地选取试验对象，则志愿者一般都是足够安全的。不过，马特·梅莫利也指出，尽管年轻人感染新冠发展成重症或死亡的风险很小，但是试验人员也必须考虑这种可能性变成现实的可能，“这是志愿者和试验人员都必须面对的问题。”
正因如此，眼下没有人可保证新冠人体挑战试验不会给志愿者带来任何重大风险。阿比·罗里格认为，尽管志愿者们在报名注册时就早已知悉这一点，所谓的“知情同意”也是他们知道试验有许多未知风险，但是他们接受这种风险，并且仍然决定参与。
为了解决“未来的问题”
促使一众科学家与热情报名的志愿者支持进行新冠人体挑战试验的理由很多，就短期而言，该试验是为增加对新冠病毒的科学认知，长期来说则是可以挑选出最佳疫苗，从而加速疫苗接种进程，结束新冠大流行。

荷兰莱顿大学医疗中心传染病医生梅塔·罗森伯格（Meta Roestenberg）
由于防疫封锁，丹妮卡在2020年未能赴美国参加其祖父的葬礼，只好通过视频观看了全程，她看着自己的表弟在视频里哭，自己却无能为力，甚至无法给他们一个拥抱，这种感觉使她很难受。丹妮卡希望，自己可以通过参加人体挑战试验使这场大流行更快结束，到时候她要飞回美国看看祖父的坟墓，去拥抱她在美国的家人。
而在阿比·罗里格看来，虽然其所在的美国在疫苗研发及订购量方面都遥遥领先，但是目前世界上仍有许多国家未能获得疫苗，且在短时间内无法完成疫苗接种，“这就代表着，人类离结束新冠大流行还很遥远，而人体挑战试验无疑可加快这一进程。”
2018年就在《柳叶刀·传染病》上发表了一篇关于人体挑战试验模型文献综述的罗森伯格目前正在领导一个小组，为荷兰莱顿大学医学中心未来可能进行的新冠人体挑战试验做准备。
罗森伯格在上述视频会议上指出，在通过试验了解人体在接触病原体的早期阶段是如何感染的之后，医学界便可从病理生物学的角度，研究人体免疫系统如何对病原体做出反应，“这不仅仅有助于增进我们对疾病本身的基本认识，也可以为疫苗接种和其它公共卫生干预措施提供指导。”
梅塔·罗森伯格认为，尽管现在距离新冠疫情暴发已经有一年多了，但我们对于新冠病毒依然缺乏足够的了解，“对于我来讲，开展人体挑战试验的重要性并没有随着时间的推移发生改变。”
正如罗森伯格所言，关于新冠人体挑战试验的讨论自疫情之初便已开始，而一步步的审批流程及培养试验病毒等工作已大大降低其“紧迫性”。
在舒滕看来，这也正是当下人体挑战试验设计的不足之处，即人类总是落后于疫情的发展。公开信息显示，英国人体挑战试验采用的是2020年3月开始在英国流行的新冠病毒，而非当下在多国传播的变异毒株。马丁表示，在试验进行3到6个月后，不但针对旧毒株的研究结果可能会过时，而且疫苗生产企业也面临同样的问题，即疫苗或对变异病毒无效。
“不过，目前的挑战试验仍然可以回答很多基本问题，比如疫苗如何保护人体免遭感染的，以及疫苗在不同人群中应该按照怎样的顺序接种。”舒滕说道。

美国国立卫生研究院（NIH）传染病实验室临床研究室（LID CSU）主任马特·梅莫利（Matt Memoli）
马特·梅莫利指出，虽然相对三期临床试验而言，进行人体挑战试验可更快得到有关疫苗有效性的数据，但医学界理解试验结果对疫苗和药物的研制有何重要意义仍需要相当长的时间，“我研究流感病毒已经很多年了，尽管取得了一些成果，但依然还有很长的路要走。对于新冠病毒来说也是这样，并不是说我们现在开始试验就能在一年之内收获成果，我们需要花很长时间才可找到问题的答案。”
马特·梅莫利表示，在建立人体挑战试验模型的第一阶段，尽管研究人员会尽量详尽地展开研究，将试验的价值最大化，但这往往不见得可觅得问题的答案，相反它会帮助我们提出更多问题，进而指出研究思路，“我们仍然需要进一步的试验和研究去证实。”
“其实，我们并不是在解决当下的问题，我们现在做的是为了给未来做好准备。我所说的未来可能是指正在流行的新冠病毒的未来，也可能是其它种类的冠状病毒和其它类似大流行病的未来。”马特·梅莫利补充道，“挑战试验的目的不是为了在当下生产更好的疫苗，而是为了让现有疫苗收获更好的长期效益。”

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