多国开始接种新冠疫苗为何澳洲仍然按兵不动？（图）

澳洲新信息 · 发表于 2021-1-12 17:11:26

本文转载自澳大利亚广播公司ABC中文，仅代表原出处和原作者观点，仅供参考阅读，不代表本网态度和立场。
近来包括英、美在内的世界多国纷纷启动新冠疫苗接种计划，或准备很快实施疫苗接种。澳大利亚则仍然坚持按原计划到今年3月才开始接种。为什么呢？

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多数澳大利亚人还需耐心等待才能接种新冠疫苗(ABC News: GFX by Jarrod Fankhauser)
根据澳大利亚此前制定的疫苗接种计划，疫苗产品必须得到医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）正式批准后才能向国民推广接种。
随着新州和维州疫情又有所反复，不少澳大利亚人想知道为什么当局不可以提前接种？
维州副首席医疗官、蒙纳士大学传染病专家郑艾伦（Allen Cheng）在推特上针对人们关心的一些问题进行了解答。
他说，绝大部分新冠疫苗的接种是为了预防疾病，而非治疗，因此需要疫苗产品有效、安全且高质。
他强调推广疫苗接种时，要考虑以下几方面：
疫苗的有效性
对新冠疫苗来说，世卫组织设定的有效性标准为50%，而大多数考虑使用的疫苗的有效性都高于这个标准。
最重要的是，疫苗能否预防疾病。
对监管机构来说，在有效性方面主要关注的问题是使用的疫苗是否降低接种者出现新冠疾病的症状。
此外，疫苗能在多大程度上阻止新冠疾病的传播，以及是否能对风险较高的群体（尤其是老年人群体）发挥作用也是监管机构考虑的问题。
疫苗的安全性

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郑教授表示，疫苗的安全性至关重要。(News Video)
无疑，疫苗接种的安全性问题至关重要。
郑教授指出，疫苗的安全性要求科研人员发现疫苗的安全问题信号（safety signal），即任何可能表明疫苗会导致严重后果的蛛丝马迹，以及这种不良迹象的存在有多普遍。
疫苗研制过程中，科研人员要观察疫苗的常见副作用、严重副作用、让研制进程中断的严重副作用、接种导致的死亡以及实验室出现的异常情况。
而在新冠疫苗研制过程中，科研人员要确保疫苗不会让既有的严重疾病恶化。
值得注意的是，疫苗研制过程中有疾病的背景率（background rate）问题。比如，研制辉瑞疫苗的过程中，进行比对试验的安慰剂组中有1/3的参与者出现了头疼或疲劳的症状，但这些症状并非由疫苗导致，因为这组参与者没有注射真正的试验用疫苗。
而在牛津大学与阿斯利康公司联合研制疫苗的过程中，有参与试验者出现了严重副作用——脊髓炎症，但科研人员很难判断这是偶然情况还是应该担心的症状。
而在疫苗结束临床试验投入使用后，也要继续进行观察监测。据报，在美国和英国就出现了注射疫苗后的过敏病例。
接种的急迫性与确保质量

阿斯利康疫苗在澳大利亚进行的临床试验已经得到首次试验结果，看来很有希望。(ABC News: Patrick Rocca)
要推广疫苗，最重要的一点就是疫苗的质量。
在疫苗生产过程中，必须做到“控制”到位，确保以高标准生产疫苗。
郑教授表示，有关人员要了解每剂疫苗的正确剂量，要知道疫苗是否遭到污染，不同批次或不同工厂生产的疫苗有没有区别，而且还要了解不同条件下疫苗的保质期。
此外，还要了解欲投入使用的新冠疫苗或其构成物质的毒理学问题，是否可以让孕妇或哺乳期妇女打疫苗，是否可以与流感疫苗等其他疫苗一起注射。
他还指出，已发表的多篇论文说研制出的新冠疫苗看起来有效，而且基本安全，不少人就认为那些论文的内容是金标准。不过，他们看到的仅仅是自己想了解的部分内容。
此外，要推广使用疫苗，还要看将疫苗投入使用后是否利大于弊，带来的益处与已知风险和不确定性孰多孰少。
郑艾伦教授认为，无疑，有些国家每天都出现成百上千新冠死亡病例。为了防止这种情况出现，这些国家很乐意对新冠疫苗存在的某些不确定性持容忍态度。这样做没有什么不妥。
当然，需要注意的是，其他国家的监管机构通常“临时”批准使用新冠疫苗，或给予“紧急使用授权”，推广疫苗接种。这表明，该疫苗研制过程中的一些数据还不可用。
但在澳大利亚，情况就不一样了。
即便新州和维州的疫情发展到目前的地步，我们也可以耐心等待医疗用品管理局按程序对疫苗进行审批，确保民众接种安全、有效且高质的疫苗。
在审批问题上不会“走捷径”

澳大利亚首席医疗官保罗·凯利表示，按照合同，新冠疫苗制造商应在今年第一季度提供疫苗产品。(News Video)
澳大利亚总理莫里森也明确表示，即使其他国家批准使用新冠疫苗，澳大利亚也不会急于抄近道。
他表示，澳大利亚在安全而迅速地进行疫苗审批，但目前国家没有面临紧急情况，所以不必“走捷径”。
“我们不必承担不必要的风险，”他说。
而在医疗用品管理局批准使用某种疫苗后，仍需在推广使用之前进行分批次试用。
澳大利亚首席医疗官保罗·凯利（Paul Kelly）则表示，英国、美国和加拿大批准紧急使用辉瑞（Pfizer）疫苗后，澳大利亚在密切关注事态发展，希望看到这种疫苗在三国推广使用后的真实效果。
他同时透露，阿斯利康（Astrazeneca）疫苗在墨尔本进行的临床试验已获得首次试验结果，看起来很有希望。
据报道，阿斯利康疫苗是全世界研发进展最快的疫苗之一。截至去年10月，该疫苗已在英国、美国、巴西和南非进行大规模的2期和3期试验，受试者人数约五万人，其中在美国的三期试验包括三万名受试者，其中至少四分之一为65岁以上的老人。
如果澳大利亚医疗用品管理局通过对其有效性和安全性的审批，2021年初会从海外进口280万剂，并由本国疫苗制造商CSL后续生产3000万剂。
保罗·凯利去年底表示，若以上三种疫苗都通过医疗用品管理局的审批，则有望于今年全部在澳大利亚推广使用。
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